ลักษณะเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ความแตกต่างกับปฏิกิริยาและตัวอย่าง

 เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ พวกเขาเป็นหนึ่งในตัวแปรที่สำคัญที่สุดเมื่อทำการศึกษาทางคลินิกและติดตามผลของยาและขั้นตอนการผ่าตัด เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เป็นที่เข้าใจกันว่าเป็นเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นในระหว่างการดำเนินการทางการแพทย์หรือการบริหารการรักษา.

ผลลัพธ์ของความปลอดภัยและความเสี่ยงของขั้นตอนขึ้นอยู่กับข้อมูลที่เก็บรวบรวมในเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เช่นเดียวกับปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์และเหตุการณ์แมวมอง แนวคิดทั้งสามนี้สร้างความสับสนเพราะสามารถทับซ้อนกันได้ แต่ในความเป็นจริงพวกเขาจะไม่เหมือนกันหรือมีผลกระทบต่อความปลอดภัยเหมือนกัน. 

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์สามารถคาดการณ์หรือคาดการณ์ไม่ได้และเป็นผลโดยตรงหรือไม่อยู่ในการรักษาหรือขั้นตอนการดำเนินการ ในแง่นี้เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทั้งหมด - สิบเอ็ดเหตุการณ์ที่ดูเหมือนว่าจะไม่มีความสัมพันธ์ที่ก่อให้เกิดผลกระทบกับยาหรือขั้นตอน - ควรรายงาน.

เฉพาะการประเมินกรณีที่สะสมเท่านั้นที่อนุญาตให้สร้างขึ้นหากเป็นสถานการณ์ที่อาจทำให้เกิดความเสี่ยงต่อสุขภาพของผู้ที่ต้องการ.

ดัชนี

• 1 ความแตกต่างระหว่างเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์
  • 1.1 อาการไม่พึงประสงค์เป็นอาการไม่พึงประสงค์ชนิดหนึ่ง
  • 1.2 เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์มีการเปลี่ยนแปลง
• 2 ตัวอย่าง
  • 2.1 การวิเคราะห์กรณีที่สะสม
• 3 การจำแนกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
• 4 การวิเคราะห์เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (ข้อมูลสะสม)
  • 4.1 เมื่อมีการสร้างความสัมพันธ์เชิงสาเหตุ
• 5 อ้างอิง

ความแตกต่างระหว่างเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์

ดังกล่าวแล้วเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์คือสถานการณ์ใด ๆ ที่ปรากฏขึ้นในระหว่างการบริหารของยาหรือประสิทธิภาพของขั้นตอนการรักษาที่เกี่ยวข้องหรือไม่โดยตรงกับสิ่งนี้.

ในแง่นี้มันสำคัญมากที่จะต้องแยกความแตกต่างระหว่างเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และอาการไม่พึงประสงค์.

อาการไม่พึงประสงค์เป็นประเภทของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

ในอาการไม่พึงประสงค์มีความสัมพันธ์เชิงสาเหตุระหว่างยาหรือขั้นตอนและผลทางคลินิก. 

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จะแตกต่างกันไป

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์สามารถเป็นได้ทุกชนิด นอกจากอาการไม่พึงประสงค์แล้วพวกเขายังรวมถึงเหตุการณ์ที่ไม่คาดคิดซึ่งในหลายกรณีสามารถไปโดยไม่มีใครสังเกตเห็นเช่นเดียวกับกรณีของการเปลี่ยนแปลงในพารามิเตอร์ทางห้องปฏิบัติการบางอย่าง.

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ก็จะถือว่าเป็นโรคประจำตัว (โรคทุติยภูมิที่ปรากฏในระหว่างการรักษา) และแม้แต่กับสถานการณ์ในชีวิตประจำวันเช่นการตก.

สำหรับแสงทุกดวงมันเป็นสิ่งสำคัญ แต่ก็ยากที่จะเข้าใจเพื่อที่จะสามารถแสดงตัวอย่างได้หลายอย่างเพื่ออำนวยความสะดวกในการทำความเข้าใจแนวคิดนี้.

ตัวอย่าง

ลองจินตนาการว่าในระหว่างการศึกษาทางคลินิกของยา MED-X ที่ใช้รักษาโรคโลหิตจางกลุ่มผู้ป่วย 20 คนได้รับการติดตามเป็นระยะเวลา 10 เดือนโดยเก็บบันทึกรายละเอียดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์. 

ในช่วงเวลานี้รีจิสทรีให้ผลลัพธ์ต่อไปนี้:

- ผู้ป่วยรายหนึ่งนำเสนอวิกฤตความดันโลหิตสูง.

- คนสามคนรายงานอาการปวดท้อง.

- ผู้ป่วยรายหนึ่งเสียชีวิตระหว่างการผ่าตัดมะเร็งลำไส้ใหญ่.

- ผู้ป่วยห้ารายต้องตกจากเท้าของตนเอง.

- คนคนหนึ่งต้องเข้าโรงพยาบาลในภาวะวิกฤตโรคหืด.

- บุคคลแปดคนนำเสนอระดับ transaminase ที่เพิ่มขึ้น.

การวิเคราะห์กรณีสะสม

มันเป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องคำนึงถึงว่าเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทั้งหมดจะต้องวิเคราะห์จากมุมมองทางสรีรวิทยา (สาเหตุของเหตุการณ์) และจากมุมมองทางสถิติ.

การวิเคราะห์ครั้งแรกเป็นแนวคิดเชิงทฤษฎีและช่วยให้วางรากฐานของการติดตาม; ในทางกลับกันสิ่งที่สองคือทางคณิตศาสตร์และในที่สุดอาจนำไปสู่เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่จะเปลี่ยนการจัดประเภทของมันตามที่จะเห็นในภายหลัง.

ดำเนินการกับการวิเคราะห์แนวคิดเชิงทฤษฎีของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของ MED-X.

- วิกฤตความดันโลหิตสูง

ยา MED-X เป็นสารประกอบเหล็กที่ใช้รักษาโรคโลหิตจางซึ่งกลไกการออกฤทธิ์ที่รู้จักไม่ส่งผลกระทบต่อระบบที่เกี่ยวข้องกับวิกฤตความดันโลหิตสูง ด้วยวิธีนี้วิกฤตความดันโลหิตสูงเป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดไม่เกี่ยวข้องกับยา.

- อาการปวดท้อง

ผู้ป่วยทั้งสามคนแสดงอาการปวดท้อง (อาการ) ในที่สุดก็กำหนดว่าผู้ป่วยมีก้อนหินในท่อน้ำดีหนึ่งประสบกระเพาะและลำไส้อักเสบและปวดท้องที่สามของแหล่งกำเนิดที่ไม่รู้จักซึ่งให้ผลเมื่อหยุดยา.

ในกรณีเหล่านี้เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เดียวกัน (อาการปวดท้อง) สามารถจำแนกได้สองวิธีตามสถานการณ์:

ในผู้ป่วยสองคนแรก (โรคนิ่วและกระเพาะและลำไส้อักเสบ) เป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดไม่เกี่ยวข้องกับการบริหารยา ในทางกลับกันเหตุการณ์สุดท้าย (ความเจ็บปวดจากแหล่งกำเนิดที่ไม่รู้จัก) เป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับการบริหารยา.

เน้นที่คำว่าอาจเป็นเพราะมันเป็นกรณีเดียวในหมู่บุคคลหลายคนซึ่งไม่อนุญาตให้มีการสร้างการเชื่อมโยงเชิงสาเหตุจากมุมมองทางสถิติ; ดังนั้นความสำคัญของการวิเคราะห์ทางคณิตศาสตร์ในระยะยาวตามที่จะเห็นได้ในภายหลัง.

- เสียชีวิตเนื่องจากการผ่าตัดมะเร็งลำไส้ใหญ่

ในกรณีนี้เป็นที่ชัดเจนว่านี่เป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดไม่เกี่ยวข้องกับยาเพราะมะเร็งลำไส้ใหญ่อยู่ที่นั่นก่อนที่จะเริ่มการบริหารของยาเสพติดและการผ่าตัดเป็นตัวแปรอิสระของยาเสพติด.

- น้ำตก

ผู้ป่วยห้ารายต้องทนทุกข์ทรมานจากการตกหล่น เนื่องจาก MED-X ไม่มีผลต่อความแข็งแรงของกล้ามเนื้อระบบประสาทส่วนกลางความสมดุลหรือปฏิกิริยาตอบสนองในตอนแรกมันเป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดไม่เกี่ยวข้องกับยา.

อย่างไรก็ตามเป็นที่น่าประทับใจว่ามันส่งผลกระทบต่อ 25% ของผู้ป่วยซึ่งต้องสร้างการแจ้งเตือนสำหรับการติดตามระยะยาวของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์นี้ เหตุการณ์นี้ตามที่เห็นในภายหลังสามารถเปลี่ยนลักษณะของมันได้.

- โรงพยาบาลเนื่องจากวิกฤตโรคหอบหืด

ในกรณีนี้มันเป็นผู้ป่วยที่มีการวินิจฉัยโรคหอบหืดรุนแรงที่เกิดขึ้นอีกตั้งแต่ก่อนเริ่มการรักษาด้วย MED-X ที่มีประวัติ 1 หรือ 2 ครั้งต่อเดือนเนื่องจากมีโรคประจำตัว.

การพิจารณาเรื่องนี้การรักษาในโรงพยาบาลสำหรับวิกฤตโรคหอบหืดเป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่คาดหวัง (ตามประวัติของผู้ป่วย) ไม่เกี่ยวข้องกับยา.

- ระดับความสูงของ transaminases

ณ จุดนี้มันเป็นที่รู้จักกันว่า MED-X มีการเผาผลาญผ่านตับครั้งแรก นอกจากนี้เป็นที่ทราบกันว่าการศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่าในสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมขนาดใหญ่ (สุนัข) มีระดับ transaminase ในระดับสูง.

ด้วยข้อมูลนี้ในใจและเมื่อพิจารณาว่าเป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ส่งผลกระทบ 40% ของผู้ป่วยที่ศึกษา (8 จาก 20) มีความเป็นไปได้ที่ดีในการสร้างความสัมพันธ์ระหว่างสาเหตุและผลกระทบระหว่าง MED-X และระดับของ transaminases ดังนั้นในกรณีนี้มันเป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่คาดว่าเกี่ยวข้องกับยาเสพติด.

การจำแนกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

จนถึงจุดนี้สามารถสรุปได้จากการวิเคราะห์ว่ามีอย่างน้อยสองวิธีในการจำแนกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์: โดยความเป็นไปได้ของการคาดการณ์เหตุการณ์ที่เกิดขึ้นหรือไม่และไม่ว่าพวกเขาจะเกี่ยวข้องกับยาเสพติดหรือไม่.

ดังนั้นการจำแนกพื้นฐานคือ:

- คาดหวังหรือคาดไม่ถึง.

- เกี่ยวข้องหรือไม่เกี่ยวข้องกับยาหรือขั้นตอน.

ในการเริ่มต้นการจำแนกประเภทนี้มีประโยชน์ในการสร้างความสัมพันธ์ทางโลกและเชิงสาเหตุ แต่ไม่อนุญาตให้กำหนดความรุนแรงซึ่งเป็นพื้นฐานในการศึกษาความปลอดภัย.

ดังนั้นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทั้งหมด (คาดว่าจะไม่คาดคิดเกี่ยวข้องหรือไม่เกี่ยวข้องกับยา) สามารถจำแนกตามความรุนแรงตามที่ระบุไว้ด้านล่าง:

- เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (AE) เกรด 1 หรือไม่รุนแรง.

- EA เกรด 2 หรือปานกลาง.

- EA เกรด 3 หรือรุนแรง.

- EA เกรด 4 หรือปิดการใช้งาน / คุกคามชีวิต.

- EA เกรด 5 หรือสามารถทำให้เสียชีวิตได้.

ดังที่เห็นได้ว่าการลงทะเบียนการจำแนกและการวิเคราะห์ผลข้างเคียงเป็นงานที่ซับซ้อนและมีความสำคัญต่อความปลอดภัยของกระบวนการรักษา และนี่เป็นการพิจารณาว่ามีการศึกษาเพียงบางส่วนของการวิเคราะห์.

ต่อไปเราจะดูว่าเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์มีการดำเนินการทางสถิติอย่างไร.

การวิเคราะห์เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (ข้อมูลสะสม)

นอกจากคำอธิบายเบื้องต้นและการลงทะเบียนเป็นสิ่งสำคัญในการวิเคราะห์ทางสถิติของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ เป็นกรณีสะสมการวิเคราะห์นี้สามารถนำไปสู่การค้นพบที่ไม่คาดคิดหรือความสัมพันธ์เชิงสาเหตุที่ไม่ได้ถูกจัดตั้งขึ้นก่อนหน้านี้.

จากแบบจำลองกรณีการตกหลุมที่เกี่ยวข้องกับยา MED-X จะเห็นได้ว่าร้อยละของการตกหลุมของผู้ใช้ยาเสพติดอยู่ในระดับสูง (25%) สูงกว่าร้อยละของการพลัดตกหกล้มในประชากรทั่วไป (10- 15%).

หากแนวโน้มนี้ได้รับการดูแลรักษาบุคลากรที่รับผิดชอบในการเฝ้าระวังความปลอดภัยอาจพิจารณาสมมติฐานที่ว่า "มีความสัมพันธ์เชิงสาเหตุระหว่างน้ำตกและการใช้ MED-X หรือไม่"

เพื่อหาคำตอบสำหรับคำถามนี้การศึกษาเฉพาะกิจแบบสองคนตาบอดสามารถควบคุมได้เพื่อประเมินปฏิกิริยาของยาที่ไม่พึงประสงค์.

ในการศึกษานี้กลุ่มผู้ป่วยได้รับมอบหมายให้ MED-X และอีกกลุ่มหนึ่งให้กับยาหลอกและพวกเขาจะได้รับการประเมินตามระยะเวลาที่กำหนดเช่น 12 เดือน.

หากในตอนท้ายของการศึกษากลุ่มที่ได้รับ MED-X มีเปอร์เซ็นต์การตกที่สูงกว่ากลุ่มควบคุม (ผู้ที่ได้รับยาหลอก) อย่างมีนัยสำคัญการตอบสนองต่อสมมติฐานคือมีความสัมพันธ์เชิงสาเหตุ มิฉะนั้นความเป็นไปได้นี้จะถูกปฏิเสธ.

เมื่อมีการสร้างความสัมพันธ์เชิงสาเหตุ

สมมติว่าความสัมพันธ์เชิงสาเหตุได้ถูกสร้างขึ้นแล้ว ในขณะนี้มีสองสิ่งที่สามารถเกิดขึ้นได้: ยาจะถูกลบออกจากตลาด (ถ้าวางตลาดแล้ว) และศึกษาสาเหตุของการตกหลุมหรือมีการศึกษาคำเตือนบนแผ่นพับแทนคำแนะนำด้านความปลอดภัยและ เก็บไว้เพื่อการขาย แต่ก็มีการศึกษาเช่นเดียวกัน.

ถ้ามันดำเนินไปตามสถานการณ์สมมติที่สองสมมติว่ามีการศึกษาแบบเฉพาะกิจและในที่สุดมันก็ถูกกำหนดว่าเมื่อให้ยา MED-X เมตาบอลิซึมของยาจะกระตุ้นให้เกิดเมตาโบไลท์ที่ผ่านเข้าไปในเลือดสมองและโต้ตอบกับผู้รับในระดับสมองน้อย การเปลี่ยนแปลงการประสานงาน.

เมื่อมาถึงจุดนี้เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จะกลายเป็นปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์ต่อยาเพราะความสัมพันธ์เชิงสาเหตุได้ถูกสร้างขึ้นระหว่างเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในตอนแรกเห็นได้ชัดว่าไม่ได้เชื่อมโยงกับยาและการบริหารยาที่กำหนด.

กระบวนการนี้ต่อเนื่องและคงที่สำหรับทุกขั้นตอนการรักษาและการรักษาทางการแพทย์ ดังนั้นสถานการณ์ที่กำหนดอาจเปลี่ยนแปลงหมวดหมู่เมื่อมีการศึกษาระบาดวิทยาติดตามผล.

การศึกษาเหล่านี้มีแนวโน้มที่จะยืดเยื้อมานานหลายทศวรรษโดยให้ข้อมูลที่เพิ่มประสิทธิภาพความปลอดภัยของการรักษาที่ทันสมัยทั้งหมด.

การอ้างอิง

1. Nebeker, J. R. , Barach, P. , & Samore, M. H. (2004) การชี้แจงเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากยา: คู่มือของแพทย์เกี่ยวกับคำศัพท์เอกสารและการรายงาน พงศาวดารของอายุรศาสตร์, 140 (10), 795-801.
2. Andrews, L.B. , ถุงน่อง, C. , Krizek, T. , Gottlieb, L. , Krizek, C. , Vargish, T. , & Siegler, M. (1997) กลยุทธ์ทางเลือกสำหรับการศึกษาเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในการดูแลทางการแพทย์ มีดหมอ, 349 (9048), 309-313.
3. Sakaeda, T. , Tamon, A. , Kadoyama, K. , & Okuno, Y. (2013) การขุดข้อมูลของระบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของ FDA ในรูปแบบสาธารณะ วารสารนานาชาติของวิทยาศาสตร์การแพทย์, 10 (7), 796.
4. Harpaz, R. , DuMouchel, W. , LePendu, P. , Bauer-Mehren, A. , Ryan, P. , & Shah, N. (2013) ประสิทธิภาพของอัลกอริทึมการตรวจจับสัญญาณ Pharmacovigilance สำหรับระบบการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของ FDA เภสัชวิทยาคลินิกและการรักษา, 93 (6), 539-546.
5. ผู้อาวุโส N.C. & Dovey, S.M. (2002) การจำแนกประเภทของข้อผิดพลาดทางการแพทย์และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ป้องกันได้ในการดูแลเบื้องต้น: การสังเคราะห์วรรณกรรม วารสารเวชปฏิบัติครอบครัว, 51 (11), 927-932.
6. Petersen, L.A. , Brennan, T.A. , O'neil, A.C. , Cook, E.F. , & Lee, T.H. (1994) การดูแลอย่างต่อเนื่องของ housestaff เพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สามารถป้องกันได้หรือไม่? พงศาวดารของอายุรศาสตร์, 121 (11), 866-872.
7. Thomas, J. J. , & Petersen, L. A. (2003) การวัดข้อผิดพลาดและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในการดูแลสุขภาพ วารสารอายุรศาสตร์ทั่วไป, 18 (1), 61-67.
8. Michel, P. , Quenon, J. L. , Sarasqueta, A. M. , & Scemama, O. (2004) เปรียบเทียบวิธีการสามวิธีในการประเมินอัตราการเกิดอาการไม่พึงประสงค์และอัตราการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ที่ป้องกันได้ในโรงพยาบาลดูแลเฉียบพลัน bmj, 328 (7433), 199.
9. Wysowski, D. K. , & Swartz, L. (2005) การเฝ้าระวังเหตุการณ์ยาเสพติดและการถอนยาเสพติดในสหรัฐอเมริกาปี 1969-2002: ความสำคัญของการรายงานปฏิกิริยาที่น่าสงสัย จดหมายเหตุของอายุรศาสตร์, 165 (12), 1363-1369.
10. O'neil, A.C. , Petersen, L.A. , Cook, E.F. , Bates, D..W. , Lee, T.H. , & Brennan, T.A. (1993) การรายงานของแพทย์เปรียบเทียบกับการทบทวนเวชระเบียนเพื่อระบุเหตุการณ์ทางการแพทย์ที่ไม่พึงประสงค์ พงศาวดารของอายุรศาสตร์, 119 (5), 370-376.